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Vasoheme
Vasoheme 中西醫學數據
本品已於 2017年12月1日在加拿大多倫多上市
簡介
主要成分
組方理論
藥理
毒理
臨床應用
參考文獻
簡 介
第一只中西醫學/科學數據兼備
可堂堂正正進入先進國家主流市場的中成藥複方
  • Vasoheme 是 由七味中藥材組成的非處方 OTC 顆粒沖劑。專門預防北美洲第一大殺手──心腦血管疾病。
  • 加拿大『衛生部Health Canada』於2012年對產品頒發《産品證書》(序號NPN 80037542)確認 Vasoheme 爲「天然健康産品」類之「傳統藥品」。並依照《中國藥典》專案批准用于醫治「氣滯血瘀引致的頭疼、眩暈、胸疼、心悸」等心腦血管病症。
  • 『衛生部』隨後在2014年頒發《生産證書》批准産品在『四川川大華西藥業股份有限公司』GMP 廠房生産包裝後直接進口加拿大。
  • 本品乃按中醫《血瘀症》等理論組方和開發,以治療中風及心絞痛等疾病為目的。由於西方社會只容許合成藥作這類療效聲稱,故本藥目前僅先作上述四項聲稱。待日後與美加醫學院合作進一步臨床研究來再確認其他聲稱。
  • 中國頂級西醫學院『四川大學華西醫學中心』乃本產品的研發及生產機構。『中心』對本藥進行了五百多例臨床實驗及發表了六十多篇按西方醫學方法進行的科學和醫學研究論文。故此本藥乃真正「中西合璧」的產品,適宜於突破「唐人街」屏障,進入各國主流市場供西方及全球人士使用。
  • 由於Vasoheme 乃一非處方藥,所以適宜由中醫、西醫、順勢醫療醫生及其他醫藥專業人士推薦使用。並可以在士多、藥房、超市等地公開自由銷售和購買。
  • 當今各國社會邁向高齡,Vasoheme 應對各國人民的健康起著積極的作用。
  • Vasoheme 以「樂脈顆粒」品名在中國內地銷售凡廿多年。其同類産品在日本亦銷售了近卅年。其安全性及功效在兩國早已有口皆碑。
  • 『華西藥業』授權香港『時珍醫藥科技有限公司』獨家以加拿大作為起點將 Vasoheme 向南北美洲推廣至及覆蓋全球市場。以惠澤全人類。Vasoheme 在207年12月正式在加拿大多倫多上市。『時珍醫藥』將會在 北美各地舉辦醫學講座來與中西醫藥人士分享國內使用本藥的臨床方法、心得和成效。
  • 劑量:每日服用2-3次,每次1-2包 (每「療程」為兩個月。每年約三至四個「療程」。)
  • 安全性:長期毒性良好LD50 > 20 g/kg。一般可與西藥同用。但宜兩者相隔一小時服用。並依醫囑指示使用藥量和方法。
  • 包裝:每盒內有 15小鋁箔包。每小包容 3g 顆粒。
  • 口感:無臭。略甜微苦。容易服用。
成 分
組 方
丹參 (君藥)    ♦ 可活血祛瘀、通絡止痛、養血安神
川芎、赤芍、紅花 (臣藥)    ♦ 具有活血通絡、解鬱化瘀、凉血消腫
香附 (佐藥)    ♦ 理氣解鬱、止痛調經
木香 (佐藥)    ♦ 理氣行氣止痛、溫中和胃
山楂 (使藥)    ♦ 散瘀血,生津止渴。

現代醫學臨床中的多種疾病,如心、腦血管疾病,婦科疾病,高粘血綜合症(BHVS)等,從中醫學角度看,其中相當一部分是由于血瘀氣滯所致,相當于中醫血瘀證的範疇。中醫理論認爲,血瘀症是由于血液運行不暢,瘀積凝滯或離經之血停積體內所致的多種病症的總稱。血瘀氣滯是上述諸種病症共有的基本病機,疾病的諸多症狀爲標,血瘀氣滯爲本。血瘀既是病理産物,又是致病因素。根據異病同治、治病求本、標本兼顧的原則,治療血瘀症當用活血化瘀法,以達調暢血行、活血通絡、祛除瘀滯的作用。

此外,血的運行又與氣、津液密切相關,有“氣爲血之帥,氣行則血行”之說,故“凡欲治血,皆當以調氣爲先”。正是依據上述中醫理論,形成了「樂脉顆粒」的獨特配方。方中重用丹參爲君藥,可活血祛瘀、通絡止痛、養血安神,是活血化瘀常用而有效的藥物;川芎、赤芍、紅花爲臣藥,具有活血通絡、解鬱化瘀、凉血消腫之功效;香附理氣解鬱、止痛調經,木香行氣止痛、溫中和胃,是理氣、行氣藥中常用之品,爲佐藥;山楂消食積、散瘀血,生津止渴爲使藥。上述諸藥配伍,增强了行氣活血的功效,使通絡及止痛作用均得以加强,且寒溫幷用,藥性平和,活血而能養血,行氣而不耗氣,多數患者適宜。

國內一些著名中醫專家論證,「樂脉顆粒」組方新穎,既遵古又創新;應用廣泛,標本兼治而效專;藥效較全,既治病又防病,可用于一切因氣滯血瘀所致之諸種證候的治療及預防[1]。

幾代中國學者歷經40多年對“血瘀症與活血化瘀治法”從臨床、基礎及理論等方面進行了深入、系統、全面的探討,研究表明:血瘀症與血液循環和微循環障礙、血液高粘滯狀態、血小板活化和粘附聚集、血栓形成、組織和細胞代謝異常、免疫功能障礙等多種病理生理改變有關,其範疇以心、腦血管病爲主,也包括感染、炎症、組織异常增生、免疫功能和代謝异常等多種疾病。活血化瘀方藥的作用主要在于活其血脉(改善心、腦血管功能、血液物理化學性狀、血小板及凝血系統功能、微循環等生理功能),化其瘀滯(抗心肌缺血、腦缺血、抑制血小板聚集、抗凝、抗血栓形成等病理狀態)[2]。

藥 理
1. “活血化瘀”的藥理作用

血液流變學、微循環及血流動力學三方面同步研究的結果發現,「樂脉顆粒」可明顯降低“血瘀”模型動物的全血粘度、血漿粘度;改善微循環障礙“血瘀”動物的血流速度和血流量,說明其具有“活血化瘀”的藥理作用,且此作用有明顯的量效關係。「樂脉顆粒」還可明顯增加麻醉動物(犬)的腦血流量及腎血流量,服藥後2~3小時達作用高峰,持續時間6小時之久,提示本藥具有擴張腦、腎血管的藥理活性[3]。臨床實驗研究證明,老年腦梗塞患者服用「樂脉顆粒」6g,每日3次,治療8周後,血漿D—二聚體水平明顯下降,幷呈持續性下降趨勢。說明「樂脉顆粒」能對抗老年腦梗塞後的血液高凝狀態,影響其繼發性纖溶改變,從一個方面充分肯定了「樂脉顆粒」活血化瘀的藥理作用[4]。

2. 抑制血小板聚集和血栓形成

大鼠按每公斤灌服樂脉提取物1.5、3、6g生藥,能明顯抑制ADP、花生四烯酸(AA)及膠原(OG)誘導的血小板聚集,呈一定量效關係;能明顯延長大鼠實驗性動脉血栓形成時間,與對照組比較,動脉血栓形成時間分別推遲7.0%(P>0.05)、11.3%(P<0.05)、21.0%(P<0.01),呈一定的量效關係[5]。連續7天按每公斤用6g生藥灌胃給藥,可縮短血栓長度、减輕血栓濕重和幹重[6]。

3. 减輕兔主動脉內膜損傷導致的內膜增生

「樂脉顆粒」能够在內膜損傷時,進一步提高外周血CD34細胞百分率,增强骨髓幹細胞的動員作用;能减少內膜損傷導致的血漿P—選擇素、ICM—I增高程度,降低血漿纖維蛋白原的濃度。從而推論,「樂脉顆粒」可通過加速損傷內皮修復、增强幹細胞動員,减輕炎症反應,進而减輕損傷後的內膜增生[7]。

4. 對心臟血流動力學及心肌耗氧量的影響

「樂脉顆粒」可明顯增加麻醉犬冠脉血流量,藥後20分鐘冠脉血流量開始增加,持續120分鐘;可擴張冠脉血管,改善心肌供血供氧;同時,增加冠狀靜脉竇血氧含量,降低左室內壓,降低心肌耗氧量,從而對心血管系統起到調整和改善作用,爲臨床治療缺血性心臟病提供了實驗依據[6]。

5. 對心肌缺血、心肌梗塞及缺血再灌注所致心肌損傷的影響

「樂脉顆粒」具有明顯改善犬急性心肌缺血和心肌梗塞的作用,减輕由心外膜電圖標測的心肌缺血程度(∑—ST),减小心肌缺血範圍(N—ST);减小通過N—BT染色所顯示的梗塞區。從大鼠心肌缺血再灌注損傷模型觀察到,「樂脉顆粒」能够明顯减輕心肌損傷程度,心肌梗塞面積縮小,梗塞區重量减輕;明顯降低血清肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)及丙二醛(MDA)含量,增加血清超氧化物歧化酶(SOD)活性[6]。

6. 對腦血管功能的影響

「樂脉顆粒」可明顯增加大鼠腦膜血流量,改善大腦中動脉阻斷的大鼠的行爲障礙,縮小腦梗塞範圍[5]。菅穀公伸的研究顯示,「冠元顆粒」(註)可恢復病變大腦中chAT活性,從而保證乙醯膽鹼的正常合成與釋放,恢復神經傳導功能;改善幷提高老化動物大腦中超氧化物歧化酶活性,抑制過氧化脂質的增加;促進大腦對葡萄糖的吸收利用,從而可以改善記憶障礙[8]。

7. 增進腦缺血耐受的作用

「樂脉顆粒」對腦缺血耐受的影響及其作用機制的實驗研究顯示,在SD大鼠缺血預處理10分鐘後給予「樂脉顆粒」干預可以縮小腦的梗死體積,减輕神經元的雕亡和神經組織的損傷,說明「樂脉顆粒」具有增進SD大鼠腦缺血耐受的作用,提示該藥可能對腦卒中後的二級預防有益[9]。

註:「冠元顆粒」乃「樂脉顆粒」出口産品名稱,比「樂脉顆粒」少一味山楂。

毒 理
1. 動物急性毒性試驗

小鼠口服「樂脉顆粒」的半數致死量LD50>20g/kg體重(相當于30g生藥/kg體重以上),爲臨床一日用量的111倍;小鼠灌服樂脉提取物160g生藥/kg體重後7天內無一中毒及死亡,動物一般行爲、步態、被毛、糞便等均無明顯异常,說明「樂脉顆粒」安全性很高[3][5]。

2. 動物長期毒性試驗

「樂脉顆粒」高(20.25g/kg/d)、中(6.75g/kg/d)、低(1.13g/kg/d)三個劑量組(分別相當于臨床劑量的112.5倍、37.5倍和5.7倍)連續給SD大鼠灌服90天,對其體重增長、進食量、血液細胞、肝、腎功能及主要臟器的形態學(肉眼觀察及組織學觀察)均無明顯影響,也未見延遲性毒性反應。各給藥組與對照組比較,未出現明顯的一般藥物反應,血液學檢查、血液生化、尿液生化及病理組織學檢查均未發現與藥物有關的毒性反應及病理變化,提示長期服用該藥安全性也較高[3][5]。

臨 床

研究證明,高血壓、糖尿病、心腦血管病、癌症等中、老年人易患疾病的發生與血液流變性异常改變、血流變慢有關。上述疾病患者的全血粘度、血漿粘度、纖維蛋白原、血小板粘附率、紅細胞比積、體外血栓長度、體外血栓幹重等血液流變學指標與正常人比較均有顯著性差异。因此,在治療上述疾病常規方法的基礎上,進行抗凝、去纖、解聚、降低血液粘度等“血液流變學療法”,可以從根本上糾正患者血液流變性异常,這是防治上述疾病及合幷症的有效途徑[10]。根據「樂脉顆粒」處方的中醫理論及現代藥理研究結果,應用「樂脉顆粒」治療血瘀證/與血液流變學异常改變有關的多種疾病是適宜和有效的,幷在臨床應用中已經得到有力的證明。

A. 對心血管疾病的治療
  1. 「樂脉顆粒」對冠心病的療效研究顯示,「樂脉顆粒」止心絞痛顯效率45.19%,總有效率90.09%,心電圖改善總有效率52.23%,硝酸甘油停减率68.23%,對心血瘀阻的主要病證(胸憋、刺痛、心悸、眩暈、脅脹、發紺)總有效率達84.85~90.20%,且能改善患者血液流變性,提高心功能;藥物起效時間1.2~1.8小時,藥效持續時間10.01~11.91小時[11]。「樂脉顆粒」治療無症狀心肌缺血顯效率63%,總有效率達96%,治療後心肌缺血發作次數、ST段持續總時間均較治療前顯效著减小[12]。有資料認爲,「樂脉顆粒」降低冠心病患者血漿內皮素(ET)和升高降鈣素基因相關肽(CGRP)可能是其抗心肌缺血的作用機理之一[13]。
  2. 62例高血壓病患者應用「樂脉顆粒」治療後,患者血壓平穩降低,血糖、血胰島素和C肽均有所下降,胰島素敏感性指數明顯上升,心肌肥厚指標較治療前也有明顯改善。顯示「樂脉顆粒」在平穩降壓的同時,對高血壓病患者的胰島素抵抗和左室心肌肥厚也有一定的改善[14]。

  3. 「冠元顆粒」(註)治療肺心病急性發作期患者的療效觀察顯示,「冠元顆粒」可明顯降低肺動脉壓和血栓素B2(TXB2),改變血液流變性,促進肺循環,改善右心功能。肺心病急發期患者在常規治療的基礎上,給予「冠元顆粒」可大大提高療效,顯效率達82.93%,總有效率達97.56%,患者頸靜脉怒張,腹水、下肢水腫等體征明顯轉陰[15]。「冠元顆粒」用于慢性肺心病緩解期患者治療也獲得良好效果,改善患者血液循環、降低肺動脉壓、减少急性發作次數、心肺功能得到一定改善,勞動力亦得到一定恢復[16]。
B. 對腦血管疾病的治療
  1. 「冠元顆粒」對腦血管疾病隨機雙盲對照的臨床療效研究顯示,其對缺血性中風患者的症狀改善總有效率爲77.9%,明顯優于對照組(P<0.01),尤其對消除頭痛、頭重、眩暈、失眠、手足麻痹的療效明顯。對神經系統體征的改善率爲73.6%,亦明顯優于對照組(P<0.01)。用藥第2周病人的症狀、體征明顯改善,第6周病殘程度出現明顯减輕。此外,通過認識能力篩測試驗(OCSE)、功能活動調查(FAQ)、血液流變學參數比較和腦電圖測定等臨床試驗指標的測試,表明「冠元顆粒」能明顯降低多發性梗塞性痴呆(MID)患者的血漿粘度和提高局部腦血流量,改善腦細胞缺血及缺氧,故腦電活動有明顯好轉,患者的高級神經功能,如記憶力、定向力、注意力、集中力和社會功能活動亦有明顯改善,與治療前比較有顯著性差异,而對照組與治療前比較無明顯變化[17]。
  2. 爲探討「樂脉顆粒」對腦梗塞患者腦功能的改善作用,鄭俊忠等將109例腦梗塞患者隨機分爲對照組(56例)和治療組(53例),對照組用硝苯地平+腦複康+維生素B治療,治療組在對照組用藥的基礎上加用「樂脉顆粒」,每次6g,每日3次,治療6個月後記憶障礙評分、韋氏數字回憶測驗、韋氏船的故事測驗及患者、家屬、實驗組織者的治療評估等各種量表記分,治療組均優于對照組,具有統計學意義(P<0.01)。說明「樂脉顆粒」能較好地改善腦梗塞後患者的腦功能,促使認知諸功能(一般記憶功能、注意力、集中力、近記憶力、中期邏輯記憶力等)的恢復,對血管性痴呆的預防和治療具有實際意義和應用價值[18]。
  3. 羅陸—等用「樂脉顆粒」治療腦梗塞90例,另用尼莫地平治療90例作對照,結果「樂脉顆粒」組總有效率87.5%,基本治愈及顯效率達58.9%,而尼莫地平組總有效率65.6%,基本治愈率及顯效率僅35.5%,兩組比較有顯著差异(P<0.05)。「樂脉顆粒」組還可降低全血粘度、血漿粘度、紅細胞壓積、纖維蛋白原含量,治療前後比較,差异有顯著性(P<0.05)[19]。
  4. 「樂脉顆粒」對腦卒中後遺症患者的肢體功能和/或言語障礙的總有效率79.5%,吞咽困難、肢體僵硬、頭昏眩暈、肢體麻木及精神症狀改善的總有效率81.3%,治療前後比較、與對照組(複方丹參片)比較,差异均有高度顯著性(P<0.01),證明該藥具有顯著性地促進中樞神經側支循環的軸索突觸聯繫及改善精神狀態的功能,幷能顯著改善血液流變學[20]。
  5. 「樂脉顆粒」治療血管性痴呆23例,總有效率86.9%。對腦血管病的原發症狀如偏癱、失語、頭暈和感覺障礙等症狀均有明顯改善,腦電活動有明顯好轉[21]。

  6. 「樂脉顆粒」幷用氟桂利嗪治療頸性眩暈35例,顯效21例(顯效率60%),總有效率97%,與對照組(單用氟桂利嗪,顯效率17%,總有效率71%)比較,有顯著性差异(P<0.05)[22]。
  7. 上海中醫藥大學附屬曙光醫院等單位用「樂脉顆粒」治療中醫辨證確診的106例瘀血頭痛病例,顯效33例(31.13%),有效57例(53.78%),無效16例(15.09%),總有效率84.91%,患者瘀血頭痛强度較治療前顯著减輕[28]。「樂脉顆粒」治療血管神經性頭痛總有效率達90.6%[23]。
  8. 「樂脉顆粒」在治療椎動脉型頸椎病、帕金森病(Parkinson’s Disease , PD)、Binswanger氏病等腦血管疾病方面,也顯示出較好療效[24] [25] [26]。

C. 婦科疾病

于兆安等用「樂脉顆粒」治療子宮內膜异位症61例,經兩個月經周期治療後,臨床治愈20例(32.8%),顯效25例(40.9%),有效13例(21.3%),無效3例(4.9%),總有效率爲95.1%,患者痛經、性交痛、盆腔痛等症狀顯效减輕[28]。此外,「樂脉顆粒」治療月經减少、痛經等婦科疾病也有較好療效。

D. 對高粘血綜合症(HBVS)的療效

湖北醫科大學附屬第二醫院用「樂脉顆粒」治療HBVS180例,痊愈60例(33.33%),好轉118例(65.56%),無效2例(1.11%);好轉率達98.89%,患者胸悶、頭昏、頭痛、記憶力下降、肢體麻木、耳鳴等症狀治療後顯著改善,好轉率78.33~97.72%。該藥除可明顯改善甲皺微循環、降低血粘度、紅細胞壓積及血小板吸附率外,還能有效改善血脂、脂蛋白及載脂蛋白的异常變化[29]。

E. 糖尿病

81例2型糖尿病患者口服「樂脉顆粒」每次6g,1日3次,連服8周後,空腹血糖、餐後2小時血糖及空腹胰島素明顯下降,幷可改善胰島素抵抗,改善外周組織的胰島素敏感性及胰島細胞的分泌功能,對合幷高血壓的患者,具有降低血壓的作用,降低幅度達13.4±4.95/4.26±1.94 mm Hg[30]。

註:「冠元顆粒」乃「樂脉顆粒」出口産品名稱,比「樂脉顆粒」少一味山楂。

[1] 黃星垣 推薦活血化瘀、行氣止痛專效新製劑——瘀血疏顆粒(「樂脉顆粒」原名)「樂脉顆粒」申報資料

[2] 專題報道 攻關四十年——記“血瘀證與活血化瘀研究”歷程《中國醫藥報》2004.02.21

[3] 華西醫科大學基礎醫學院藥理教研室「樂脉顆粒」主要藥效學試驗「樂脉顆粒」申報資料

[4] 北京中日友好醫院 趙東「樂脉顆粒」對老年腦梗塞患者D—二聚體的影響 《中國中醫藥信息雜志》2002;9(1):21

[5] 天津藥物研究所 趙專友等 「樂脉」與功能主治有關的主要藥效學試驗資料新藥(中藥製劑)申報臨床研究資料 第三部分 藥理毒理資料

[6] 中國中醫研究院西苑醫院基礎醫學研究室 劉建勛等 與功能主治有關的主要藥效學試驗資料四類新藥樂脉膠囊申報資料13

[7] 南昌大學第二附屬醫院 塗榮祖 蘇海「樂脉顆粒」對血管內皮損傷的修復作用 內部資料

[8] 米國〤イヨヶリニッヶ研究所 管穀公伸 痴呆モデルするマウ對スに中成藥の藥理效果《藥局新聞》平成5年6月23日

[9] 四川大學華西醫院羅祖明等「樂脉顆粒」對腦缺血耐受的影響及其作用機制的實驗研究 內部資料

[10] 河北醫科大學第一醫院 賀信祥等 從改善血流變入手可有效防治老年病《中國醫藥報》2005.12.20

[11] 國家中醫藥管理局醫政司胸痹急症協作組 周玉萍 沈紹功 華西牌「樂脉顆粒」治療冠心病540例療效評估 1997年全國中醫醫院急診必備中成藥評審資料

[12] 河北醫學院四院 史晏海「樂脉顆粒」治療無症狀心肌缺血臨床觀察內部資料

[13] 新疆自治區中醫院 安冬青等「樂脉顆粒」對冠心病患者血漿內皮素和降鈣素基因相關肽的影響《華西醫科大學學報》1999;30(增刊):11

[14] 南陽市張仲景醫院 于兆安「樂脉顆粒」對高血壓胰島素抵抗和左室心肌肥厚的影響《China Medical Abstracts Internal Medicine Special Issue》2002;(2):26

[15] 華西醫科大學第一附屬醫院 李廷謙等 「冠元顆粒」治療肺心病急性發作期患者的療效觀察《中國中西醫結合雜志》1994;(增刊):111

[16] 華西醫科大學第一附屬醫院 李廷謙等「冠元顆粒」治療慢性肺心病緩解期患者的療效觀察《中藥藥理與臨床》1993;(4):40

[17] 華西醫科大學第一附屬醫院 張裕平等「冠元顆粒」治療多發性梗塞性痴呆的隨機雙盲對照研究 《華西醫學》1993;8(1):28

[18] 汕頭大學醫學院附一院 鄭俊忠 何文貞「樂脉顆粒」對腦梗塞患者腦功能障礙的改善作用《華西醫科大學學報》1990,30(增刊):1

[19] 深圳市中醫院 羅陸一 馮潤芬「樂脉顆粒」治療腦梗塞90例臨床觀察《美國中華醫藥雜志》1999,5(2):59

[20] 南京建鄴區中醫醫院 郭鴻順 中成藥「樂脉顆粒」治療腦卒中後遺症《中國康復》1999,14(3):164

[22] 廣州海珠區中醫院 韋偉國「樂脉顆粒」幷用氟桂利嗪治療頸性眩暈《中國新藥與臨床雜志》2002,21(3):151

[23] 上海中醫藥大學附屬曙光醫院 「樂脉顆粒」治療瘀血頭痛臨床觀察《華西醫科大學學報》1999;30(增刊):49

[24] 陝西省商洛地區中醫醫院 詹時軍「樂脉顆粒」治療血管神經性頭痛75例臨床總結 《華西醫科大學學報》1999;30(增刊):79 (25)

[25] 河南省漯河市中心醫院 安曉玲 鄭毅「樂脉顆粒」治療椎動脉型頸椎病的療效觀察《中國誤診學雜志》2003,3(9):1362

[26] 華西醫科大學附一院 羅祖明等「樂脉顆粒」治療帕金森病的臨床療效觀察《華西醫學》2001,16(1):40

[27] 福建醫科大學附一院 陳金雄等「樂脉顆粒」治療Binswanger氏病15例《實用中醫藥雜志》1999,15(2):40

[28] 南陽市張仲景醫院 于兆安等「樂脉顆粒」治療子宮內膜异位症的臨床觀察 《中國中醫藥科技》1996;3(4):39

[29] 湖北醫科大學附屬第二醫院 張步延等 樂脉顆粒」對高粘血綜合征患者脂代謝的影響《華西醫科大學學報》1999;30(增刊):31

[30] 南陽市張仲景醫院 王付偉等「樂脉顆粒」治療2型糖尿病療效及對血壓的影響 《中華現代中西醫結合》2004;1(3):151

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